湖北京康药业有限公司|北京京康药业有限公司 山东福太医医药有限公司 大连富勒烯药业有限公司 江西润丰药业有限公司
  • 产品搜索
  • 会员搜索
  • 资讯搜索
  • 热点搜索
  • 会讯搜索
  • 吉林省晟世药业有限公司

    首页 -> 医药新闻 ->

    关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
    发布日期:2010/10/8 | 分享到微博

    国食药监注[2010]394号 www.biztx.cn
       各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
       
         为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:
        药商天下
         一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
         《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。
        www.biztx.cn
         二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种: biztx.cn
         1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
         2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。 www.biztx.cn
       
         三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
         1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册; biztx.cn
         2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
         对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
         对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。
       
         四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。www.biztx.cn

    新闻来源:国家食品药品监督管理局
    (www.biztx.cn药商天下医药网)
    免责声明:
    1、您浏览的信息来源于网络或网站注册用户自行编辑上传,仅供参考,不代表本网观点,不做任何商业用途,参考信息前请先核实信息真实性。
    2、信息版权归原作者及新闻来源所有,任何单位或个人必须征得信息来源、作者书面同意后才能转载、链接或以其他方式复制、发布。
    3、如涉及到信息内容有版权和其它任何问题,请与本网站联系,我们将在第一时间删除相关内容。

    山东朱氏药业集团有限公司医药招商
    吉瑞医药(中国)有限公司医药招商
    最新医药新闻推荐
    [top1]全国传染病应急临床试验工作方案
    [top2]《全国传染病应急临床试验工作方案》政策解读
    [top3]脂肪肝春节调理指南:科学饮食,健康过年!
    [top4]萌乐美软糖 每一颗富含活性益生菌
    [top5]萌乐美益生菌软糖 两个双效益生元
    [top6]《关于进一步做好无偿献血者激励奖励工作的通知》解读
    [top7]关于进一步做好无偿献血者激励奖励工作的通知
    [top8]《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》政策解读
    [top9]关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见
    [top10]《节约药品资源 遏制药品浪费的实施方案》政策解读
    同 类 资 讯
      全国传染病应急临床试..2024/2/18
      关于进一步做好无偿献..2024/1/9
      关于全面推进紧密型县..2024/1/9
      关于印发节约药品资源..2024/1/9
      国务院办公厅关于推动..2023/12/28
      关于印发第三批鼓励仿..2023/12/28
      国家医保局 财政部关..2023/12/22
      长期护理保险失能等级..2023/12/22
      《突发事件医疗应急工..2023/12/22
      关于印发《突发事件医..2023/12/22
    资 讯 导 航
      企业动态 医药经济/市场分析
      医药法规及政策 海外资讯
      地方动态 商务访谈
      招标及采沟信息 医药热点及社会热点
      健康及生活专题 会展会讯
      新药研发 学术论文
      营销案例  
      我要发布    更多..   

    常年招商企业
      昊泽康元(威海)医药科技 (219产品)
      吉林省今世康药业有限公司 (191产品)
      武汉海纳药业有限公司 (17产品)
      通化利民药业有限责任公司 (16产品)
      塔斯特生物科技有限公司 (9产品)
      安徽凤阳科苑药业有限公司 (2产品)
      哈尔滨哈医集正医药科技开 (68产品)
      江西承轩堂药业有限公司 (52产品)
      陕西兴邦药业有限公司 (6产品)
      长春银诺克医药有限公司 (307产品)
     

    医药招商刷新排行入口
    最新发布的产品目录
    点我分享